兆科眼科-B(06622)：美国FDA接纳用于治疗近视加深的 NVK002的新药申请|天天观热点
【资料图】
智通财经APP讯，兆科眼科-B(06622)公布，公司的伙伴Vyluma Inc.(Vyluma)已宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接纳审理Vyluma的主要复方NVK002(低剂量阿托品0.01%)作为儿童近视的潜在疗法的新药申请。NVK002乃一种试验性的专利滴眼夜，不含防腐剂，每晚给药一次，目标患者年龄为3至17岁。FDA已将处方药使用者付费法(Prescription DrugUser Fee Act)(PDUFA)的结果公布日期订为2024年1月31日。
公告称，Vyluma的新药申请获其具有里程碑意义的、为期三年的、安慰剂对照的国际性第III期CHAMP(用于治疗近视加深的儿童阿托品)临床研究的正面结果支持。该临床研究评估NVK002在接近600名儿童治疗中的安全性及有效性。对照安慰剂，使用0.01%NVK002剂量组的患者在于36个月所有关键结果测量上，包含应答者分析(responder analysis)、与基线相较的平均等效球面度数(SER)、与基线相较的平均眼轴长度等，都显示出具统计与临床意义上的差异。与安慰剂比较，NVK002显示出强大的安全性及耐受性，并无眼部严重不良事件报告。
CHAMP试验结果已于2023年6月1日在JAMA Ophthalmology刊登。JAMA Ophthalmology是一份同行评审的月刊医学杂志，涵盖眼科学的各个方面，由美国医学协会出版。
在中国，该公司正在进行两项并行的第III期临床试验：为期两年的第III期临床试验(中国CHAMP)及为期一年的第III期桥接临床试验(小型CHAMP)。中国CHAMP及小型CHAMP已分别于2022年7月21日及2022年7月28日完成患者入组，分别较原定时间快2个月及3个月。
